己酮可可碱杂质19 CAS 6135-54-2

Pentoxifylline Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6135-54-2
分子式C8H16O2
分子量144.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

己酮可可碱杂质19 Pentoxifylline Impurity 19 CAS 6135-54-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

己酮可可碱杂质19（Pentoxifylline Impurity 19，CAS 号 6135-54-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H16O2，分子量 144.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，己酮可可碱杂质19（Pentoxifylline Impurity 19，C8H16O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 己酮可可碱杂质19（分子式 C8H16O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在定量分析中，己酮可可碱杂质19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性

应用场景：己酮可可碱杂质19（Pentoxifylline Impurity 19，CAS 6135-54-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称己酮可可碱杂质19
分子式C8H16O2
分子量144.21 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，钱学锋，郑宇鹏. "一种己酮可可碱杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114066209 A, 授权公告日 2021-03-13.
  2. 发明人林芳，朱建伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Pentoxifylline Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109269772 B, 授权公告日 2019-12-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 己酮可可碱杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1515, (5), 1314-1319.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 己酮可可碱杂质19 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 1835, (5), 2901-2922.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pentoxifylline Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 2276, 4622-4641.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 己酮可可碱杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 109, 7889-7897.

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