阿昔洛韦杂质41 CAS CATO-C4X-101041

Aciclovir Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101041
分子式C7H9N5O2
分子量195.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔洛韦杂质41 Aciclovir Impurity 41 CAS CATO-C4X-101041 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿昔洛韦杂质41（Aciclovir Impurity 41，CAS CATO-C4X-101041），分子式 C7H9N5O2，分子量 195.18。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 CATO-C4X-101041 对应的阿昔洛韦杂质41（Aciclovir Impurity 41），是化学式为 C7H9N5O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 195.18。 阿昔洛韦杂质41（分子式 C7H9N5O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿昔洛韦杂质41均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿昔洛韦杂质41满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：阿昔洛韦杂质41（Aciclovir Impurity 41）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿昔洛韦杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔洛韦杂质41
分子式C7H9N5O2
分子量195.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Hughes D C, Roberts E F. "一种阿昔洛韦杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 11937211 B2, 2021-03-11.
  2. Schröder R, Klinger H, Mueller T. "Method for the Synthesis of Aciclovir Impurity 41" [P]. US Patent, US 10720530 B2, 2022-06-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔洛韦杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 268, 4233-4258.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔洛韦杂质41 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1938, 6862-6883.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aciclovir Impurity 41 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 1401, (4), 1904-1927.

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