阿昔洛韦杂质33 CAS CATO-C4X-101033

Aciclovir Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101033
分子式C8H10N6O4
分子量254.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔洛韦杂质33 Aciclovir Impurity 33 CAS CATO-C4X-101033 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿昔洛韦杂质33（Aciclovir Impurity 33）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-101033。分子式 C8H10N6O4，分子量 254.20。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿昔洛韦杂质33在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿昔洛韦杂质33（Aciclovir Impurity 33）的系统命名为阿昔洛韦杂质33，CAS号 CATO-C4X-101033，分子量为 254.20 g/mol。 阿昔洛韦杂质33（分子式 C8H10N6O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿昔洛韦杂质33均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：从实际应用出发，阿昔洛韦杂质33（CAS CATO-C4X-101033）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔洛韦杂质33
分子式C8H10N6O4
分子量254.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，朱建伟，韩伟. "一种阿昔洛韦杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108886728 A, 授权公告日 2022-03-05.
  2. O'Brien P Q, Brown S R, Schröder R. "Method for the Synthesis of Aciclovir Impurity 33" [P]. US Patent, US 10092647 B2, 2018-10-12.
  3. 发明人陈志强，冯建国，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Aciclovir Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116792590 B, 授权公告日 2020-08-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔洛韦杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1483, (2), 199-220.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔洛韦杂质33 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 2023, (6), 9342-9365.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aciclovir Impurity 33 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 975, (5), 6540-6569.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿昔洛韦杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2013, 1133, (2), 2228-2238.

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