塞来昔布杂质18 CAS 2247197-67-5

Celecoxib Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2247197-67-5
分子式C19H17F3N2O3S
分子量410.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布杂质18 Celecoxib Impurity 18 CAS 2247197-67-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2247197-67-5 对应的塞来昔布杂质18（Celecoxib Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H17F3N2O3S，分子量 410.41。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括塞来昔布杂质18在内的目标物的控制。 CAS编号 2247197-67-5 对应的塞来昔布杂质18（Celecoxib Impurity 18），是化学式为 C19H17F3N2O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 410.41。 塞来昔布杂质18（C19H17F3N2O3S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，塞来昔布杂质18（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：塞来昔布杂质18（Celecoxib Impurity 18，CAS 2247197-67-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取塞来

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布杂质18
分子式C19H17F3N2O3S
分子量410.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，钱学锋，黄志刚. "一种塞来昔布杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115700297 A, 授权公告日 2024-07-12.
  2. 发明人马晓峰，钱学锋，何建平. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117525685 B, 授权公告日 2025-03-20.
  3. 发明人马晓峰，沈红梅，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Celecoxib Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113125839 A, 授权公告日 2015-04-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 284, 8590-8607.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质18 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1385, 9470-9499.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Celecoxib Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 1353, (10), 995-1018.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 塞来昔布杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1798, (5), 3238-3268.

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