塞来昔布杂质17 CAS 2247197-66-4

Celecoxib Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2247197-66-4
分子式C18H15F3N2O3S
分子量396.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布杂质17 Celecoxib Impurity 17 CAS 2247197-66-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

塞来昔布杂质17（英文名 Celecoxib Impurity 17，CAS 2247197-66-4）属于药物杂质对照品。分子式 C18H15F3N2O3S，分子量 396.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

塞来昔布杂质17的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2247197-66-4 对应的塞来昔布杂质17（Celecoxib Impurity 17），是化学式为 C18H15F3N2O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 396.38。 塞来昔布杂质17（C18H15F3N2O3S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，塞来昔布杂质17（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，塞来昔布杂质17（CAS 2247197-66-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以塞来昔布杂质17（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布杂质17
分子式C18H15F3N2O3S
分子量396.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，罗永刚，刘建华. "一种塞来昔布杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112052637 A, 授权公告日 2024-10-10.
  2. Martínez F, Mueller T C, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3036801 A1, 2020-01-05.
  3. Hughes D C, Klinger H, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Celecoxib Impurity 17" [P]. US Patent, US 11003055 B2, 2019-01-25.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 1981, (1), 2415-2445.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质17 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1260, (10), 8403-8430.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Celecoxib Impurity 17 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 1059, (10), 5532-5555.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 塞来昔布杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2025, 1040, (8), 3828-3833.

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