阿昔洛韦杂质31 CAS CATO-C4X-101031

Acyclovir Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101031
分子式C13H17N5O6
分子量339.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔洛韦杂质31 Acyclovir Impurity 31 CAS CATO-C4X-101031 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-101031 对应的阿昔洛韦杂质31（Acyclovir Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H17N5O6，分子量 339.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿昔洛韦杂质31（分子式 C13H17N5O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿昔洛韦杂质31（Acyclovir Impurity 31）的系统命名为阿昔洛韦杂质31，CAS号 CATO-C4X-101031，分子量为 339.30 g/mol。 在色谱分析方法开发中，阿昔洛韦杂质31（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：阿昔洛韦杂质31（Acyclovir Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿昔洛韦杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔洛韦杂质31
分子式C13H17N5O6
分子量339.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，马晓峰，刘建华. "一种阿昔洛韦杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109535623 B, 授权公告日 2017-06-06.
  2. Anderson J P, Thompson G K, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Acyclovir Impurity 31" [P]. US Patent, US 11070366 B2, 2017-08-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔洛韦杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 727, (4), 7684-7693.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔洛韦杂质31 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1152, (12), 8007-8032.

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