更昔洛韦杂质11 CAS 86357-19-9

Ganciclovir Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86357-19-9
分子式C13H17N5O6
分子量339.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

更昔洛韦杂质11 Ganciclovir Impurity 11 CAS 86357-19-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

更昔洛韦杂质11（英文名 Ganciclovir Impurity 11，CAS 86357-19-9）属于药物杂质对照品。分子式 C13H17N5O6，分子量 339.30。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），更昔洛韦杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，更昔洛韦杂质11（Ganciclovir Impurity 11，C13H17N5O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，更昔洛韦杂质11表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括339.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次更昔洛韦杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确

应用场景：从实际应用出发，更昔洛韦杂质11（CAS 86357-19-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以更昔洛韦杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称更昔洛韦杂质11
分子式C13H17N5O6
分子量339.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Mueller T C, Nowak P. "一种更昔洛韦杂质11的合成方法" [P]. European Patent, EP 3338005 A1, 2019-03-06.
  2. Kowalski A, Jørgensen K, Martínez F. "Method for the Synthesis of Ganciclovir Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3298445 A1, 2016-11-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 更昔洛韦杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 809, (5), 8034-8039.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 更昔洛韦杂质11 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1407, (11), 2119-2144.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ganciclovir Impurity 11 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 1115, (4), 6130-6138.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 更昔洛韦杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 1816, 5041-5058.

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