更昔洛韦EP杂质I CAS 86357-20-2

Ganciclovir EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86357-20-2
分子式C15H21N5O6
分子量367.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

更昔洛韦EP杂质I Ganciclovir EP Impurity I CAS 86357-20-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 86357-20-2 对应的更昔洛韦EP杂质I（Ganciclovir EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H21N5O6，分子量 367.36。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，更昔洛韦EP杂质I的分子量为367.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，更昔洛韦EP杂质I（Ganciclovir EP Impurity I，C15H21N5O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H21N5O6 的更昔洛韦EP杂质I结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 367.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，更昔洛韦EP杂质I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），更昔洛韦EP

应用场景：更昔洛韦EP杂质I（Ganciclovir EP Impurity I，CAS 86357-20-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称更昔洛韦EP杂质I
分子式C15H21N5O6
分子量367.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，朱建伟，周伟. "一种更昔洛韦EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116309403 B, 授权公告日 2018-12-11.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Ganciclovir EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109904153 A, 授权公告日 2018-05-22.
  3. 发明人韩伟，郑宇鹏，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Ganciclovir EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113021430 B, 授权公告日 2023-09-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 更昔洛韦EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 2204, (6), 3336-3352.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 更昔洛韦EP杂质I as an Impurity". Molecules, 2025, 231, 4029-4058.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ganciclovir EP Impurity I Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 1777, 6386-6397.

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