更昔洛韦杂质31 CAS CATO-C4X-102131

Ganciclovir Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-102131
分子式C15H19N5O7
分子量381.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

更昔洛韦杂质31 Ganciclovir Impurity 31 CAS CATO-C4X-102131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

更昔洛韦杂质31（Ganciclovir Impurity 31，CAS 号 CATO-C4X-102131）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H19N5O7，分子量 381.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，更昔洛韦杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 CATO-C4X-102131 对应的更昔洛韦杂质31（Ganciclovir Impurity 31），是化学式为 C15H19N5O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 381.34。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，更昔洛韦杂质31表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括381.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，更昔洛韦杂质31（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，更昔洛韦杂质31（Ganciclovir Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以更昔洛韦杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称更昔洛韦杂质31
分子式C15H19N5O7
分子量381.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，何建平，韩伟. "一种更昔洛韦杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110731940 B, 授权公告日 2018-12-01.
  2. 发明人沈红梅，陈志强，张德明. "Method for the Synthesis of Ganciclovir Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112507021 B, 授权公告日 2023-10-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 更昔洛韦杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 120, 3912-3917.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 更昔洛韦杂质31 as an Impurity". Food Chem., 2015, 753, (2), 9947-9966.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ganciclovir Impurity 31 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1059, 8203-8233.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 更昔洛韦杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2013, 1766, (4), 8096-8110.

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