吲哚布芬杂质N1 CAS 6973-78-0

Indobufen Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6973-78-0
分子式C12H15NO4
分子量237.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质N1 Indobufen Impurity N1 CAS 6973-78-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吲哚布芬杂质N1（Indobufen Impurity N1，CAS 6973-78-0），分子式 C12H15NO4，分子量 237.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，吲哚布芬杂质N1的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为237.25 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，吲哚布芬杂质N1（Indobufen Impurity N1，C12H15NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吲哚布芬杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，吲哚布芬杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：从实际应用出发，吲哚布芬杂质N1（CAS 6973-78-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质N1
分子式C12H15NO4
分子量237.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Williams B T, Johnson M A. "一种吲哚布芬杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 9001490 B2, 2025-09-16.
  2. Johansson L, Schröder R, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3972322 A1, 2022-08-19.
  3. 发明人郑宇鹏，高志强，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Indobufen Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108633015 A, 授权公告日 2017-08-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1796, 6405-6408.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质N1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 1367, (6), 6465-6490.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indobufen Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 2150, (4), 7603-7613.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲哚布芬杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 160, (6), 7216-7227.

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