奥拉西坦杂质22 CAS CATO-C4X-101122

Oxiracetam impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101122
分子式C6H10Cl2O3
分子量201.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉西坦杂质22 Oxiracetam impurity 22 CAS CATO-C4X-101122 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉西坦杂质22（英文名 Oxiracetam impurity 22，CAS CATO-C4X-101122）属于药物杂质对照品。分子式 C6H10Cl2O3，分子量 201.05。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C6H10Cl2O3 的奥拉西坦杂质22结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 201.05 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 CATO-C4X-101122 对应的奥拉西坦杂质22（Oxiracetam impurity 22），是化学式为 C6H10Cl2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 201.05。 在色谱分析方法开发中，奥拉西坦杂质22（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），奥拉西坦杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：奥拉西坦杂质22（Oxiracetam impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥拉西坦杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉西坦杂质22
分子式C6H10Cl2O3
分子量201.05 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Stevens L M, Klinger H. "一种奥拉西坦杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 10390514 B2, 2020-05-11.
  2. 发明人李文辉，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Oxiracetam impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112212307 A, 授权公告日 2023-12-12.
  3. 发明人郭海燕，张德明，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Oxiracetam impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110204898 B, 授权公告日 2015-08-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉西坦杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 488, (7), 8883-8903.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉西坦杂质22 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 2235, 7899-7904.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxiracetam impurity 22 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 2432, (4), 8510-8540.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉西坦杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2019, 1000, (10), 3106-3122.

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