奥拉西坦杂质15 CAS 89490-41-5

Oxiracetam Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89490-41-5
分子式C6H11ClO3
分子量166.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉西坦杂质15 Oxiracetam Impurity 15 CAS 89490-41-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉西坦杂质15（英文名 Oxiracetam Impurity 15，CAS 89490-41-5）属于药物杂质对照品。分子式 C6H11ClO3，分子量 166.60。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥拉西坦杂质15在内的目标物的控制。 奥拉西坦杂质15（英文标识 Oxiracetam Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 89490-41-5，相对分子质量测定值为 166.60。 奥拉西坦杂质15（C6H11ClO3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥拉西坦杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥拉西坦杂质15（Oxiracetam Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥拉西坦杂质15适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉西坦杂质15
分子式C6H11ClO3
分子量166.60 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，林芳，胡光. "一种奥拉西坦杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108278801 B, 授权公告日 2019-03-18.
  2. 发明人胡光，唐晓军，徐明华. "Method for the Synthesis of Oxiracetam Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112796421 B, 授权公告日 2015-08-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉西坦杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 2246, 948-959.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉西坦杂质15 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1284, (3), 2850-2855.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxiracetam Impurity 15 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 2097, (10), 9022-9049.

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