卡托普利EP杂质N CAS 65134-74-9

Captopril EP Impurity N

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65134-74-9
分子式C8H14O4S2
分子量238.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡托普利EP杂质N Captopril EP Impurity N CAS 65134-74-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡托普利EP杂质N（Captopril EP Impurity N，CAS 号 65134-74-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H14O4S2，分子量 238.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 卡托普利EP杂质N（Captopril EP Impurity N），CAS注册号 65134-74-9，化学式 C8H14O4S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 238.32 g/mol。 卡托普利EP杂质N（C8H14O4S2）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在长期和加速稳定性研究中，卡托普利EP杂质N用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡托普利EP杂质N（Captopril EP Impurity N）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡托普利EP杂质N（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡托普利EP杂质N
分子式C8H14O4S2
分子量238.32 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1975年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Patel M V, Park J H. "一种卡托普利EP杂质N的合成方法" [P]. US Patent, US 11824354 B2, 2017-09-15.
  2. Patel M V, Thompson G K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Captopril EP Impurity N" [P]. US Patent, US 11296489 B2, 2021-03-21.
  3. 发明人黄志刚，杨光，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Captopril EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115488496 B, 授权公告日 2016-06-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡托普利EP杂质N in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 830, (12), 890-893.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡托普利EP杂质N as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 904, (9), 220-231.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Captopril EP Impurity N Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 2463, (1), 2074-2094.

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