卡托普利杂质N1 CAS 80141-53-3

Captopril Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80141-53-3
分子式C9H14ClNO3
分子量219.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡托普利杂质N1 Captopril Impurity N1 CAS 80141-53-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡托普利杂质N1（Captopril Impurity N1，CAS 80141-53-3），分子式 C9H14ClNO3，分子量 219.67。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

卡托普利杂质N1（Captopril Impurity N1），CAS注册号 80141-53-3，化学式 C9H14ClNO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 219.67 g/mol。 依据分子式为 C9H14ClNO3 的卡托普利杂质N1结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 219.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，卡托普利杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，卡托普利杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：卡托普利杂质N1（Captopril Impurity N1，CAS 80141-53-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡托普利杂质N1
分子式C9H14ClNO3
分子量219.67 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，王建平，郑宇鹏. "一种卡托普利杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109062764 A, 授权公告日 2024-02-10.
  2. Chen K W, Brown S R, Williams B T. "Method for the Synthesis of Captopril Impurity N1" [P]. US Patent, US 10410787 B2, 2022-03-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡托普利杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 674, (11), 2406-2430.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡托普利杂质N1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 1572, 8195-8225.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Captopril Impurity N1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 2223, 5890-5907.

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