索拉菲尼杂质59 CAS CATO-C4X-112459

Sorafenib Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-112459
分子式C17H10Cl2F6N2O3
分子量475.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉菲尼杂质59 Sorafenib Impurity 59 CAS CATO-C4X-112459 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品索拉菲尼杂质59（Sorafenib Impurity 59，CAS CATO-C4X-112459），分子式 C17H10Cl2F6N2O3，分子量 475.17。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

索拉菲尼杂质59（英文标识 Sorafenib Impurity 59）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-112459，相对分子质量测定值为 475.17。 索拉菲尼杂质59（C17H10Cl2F6N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，索拉菲尼杂质59用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），索拉菲尼杂质59满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：索拉菲尼杂质59（Sorafenib Impurity 59）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索拉菲尼杂质59（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉菲尼杂质59
分子式C17H10Cl2F6N2O3
分子量475.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，朱建伟，钱学锋. "一种索拉菲尼杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115833373 A, 授权公告日 2022-12-06.
  2. 发明人沈红梅，高志强，张德明. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112146344 B, 授权公告日 2017-12-25.
  3. 发明人冯建国，钱学锋，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Sorafenib Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109316010 A, 授权公告日 2017-09-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉菲尼杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1728, (8), 9192-9207.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉菲尼杂质59 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 526, 8148-8165.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorafenib Impurity 59 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 2212, (7), 3259-3284.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索拉菲尼杂质59 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 2304, 6878-6884.

Related Sorafenib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...