索拉非尼杂质40 CAS 1290546-48-3

Sorafenib Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1290546-48-3
分子式C21H16ClF3N4O3
分子量464.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质40 Sorafenib Impurity 40 CAS 1290546-48-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1290546-48-3 对应的索拉非尼杂质40（Sorafenib Impurity 40）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H16ClF3N4O3，分子量 464.82。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，索拉非尼杂质40（Sorafenib Impurity 40）的系统命名为索拉非尼杂质40，CAS号 1290546-48-3，分子量为 464.82 g/mol。 从化学结构特征来看，索拉非尼杂质40的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为464.82 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，索拉非尼杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，索拉非尼杂质40（CAS 1290546-48-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索拉非尼杂质40（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质40
分子式C21H16ClF3N4O3
分子量464.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Sørensen M, Lefèvre J P. "一种索拉非尼杂质40的合成方法" [P]. European Patent, EP 3739459 A1, 2017-06-13.
  2. Williams B T, Klinger H, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 40" [P]. US Patent, US 11541027 B2, 2021-08-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 544, (7), 7723-7737.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质40 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 228, 3965-3984.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorafenib Impurity 40 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 1402, 9296-9305.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索拉非尼杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2021, 983, (10), 4735-4764.

Related Sorafenib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...