依洛昔巴特杂质4 CAS CATO-C4X-28384
Elobixibat Impurity 4
| CAS 号 | CATO-C4X-28384 |
| 分子式 | C40H53N3O7S2 |
| 分子量 | 751.99 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
依洛昔巴特杂质4（Elobixibat Impurity 4，CAS 号 CATO-C4X-28384）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C40H53N3O7S2，分子量 751.99。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，依洛昔巴特杂质4的分子量为751.99 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依洛昔巴特杂质4（Elobixibat Impurity 4）的系统命名为依洛昔巴特杂质4，CAS号 CATO-C4X-28384，分子量为 751.99 g/mol。 依洛昔巴特杂质4（分子式 C40H53N3O7S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依洛昔巴特杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依洛昔巴特杂质4（CAS CATO-C4X-28384）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 依洛昔巴特杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 依洛昔巴特杂质4 |
| 分子式 | C40H53N3O7S2 |
| 分子量 | 751.99 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，黄志刚，钱学锋. "一种依洛昔巴特杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111085332 B, 授权公告日 2015-11-24.
- 发明人杨光，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Elobixibat Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117904484 A, 授权公告日 2016-02-25.
- 发明人钱学锋，林芳，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Elobixibat Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110530786 A, 授权公告日 2020-01-27.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依洛昔巴特杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 852, (1), 817-829.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依洛昔巴特杂质4 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 558, (11), 2550-2580.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Elobixibat Impurity 4 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 407, 7791-7804.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依洛昔巴特杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 324, (4), 9933-9947.
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