甲氨蝶呤杂质5 CAS 207283-64-5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号207283-64-5
分子式C8H8N10
分子量244.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤杂质5 CAS 207283-64-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氨蝶呤杂质5（甲氨蝶呤杂质5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 207283-64-5。分子式 C8H8N10，分子量 244.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C8H8N10 的甲氨蝶呤杂质5（CAS 207283-64-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 甲氨蝶呤杂质5（分子式 C8H8N10）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲氨蝶呤杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：从实际应用出发，甲氨蝶呤杂质5（CAS 207283-64-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲氨蝶呤杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤杂质5
分子式C8H8N10
分子量244.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2016年
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，韩伟. "一种甲氨蝶呤杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112862662 B, 授权公告日 2024-07-23.
  2. 发明人马晓峰，胡光，李文辉. "Method for the Synthesis of 甲氨蝶呤杂质5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114450383 B, 授权公告日 2025-04-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 1311, 5739-5756.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤杂质5 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 154, (6), 3718-3728.

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