(1R,2S,5S)-恩曲他滨杂质N9 CAS 20752-33-4

(1R,2S,5S)-Emtricitabine Impurity N9

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号20752-33-4
分子式C10H20O
分子量156.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(1R,2S,5S)-恩曲他滨杂质N9 (1R,2S,5S)-Emtricitabine Impurity N9 CAS 20752-33-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

(1R,2S,5S)-恩曲他滨杂质N9（(1R,2S,5S)-Emtricitabine Impurity N9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 20752-33-4。分子式 C10H20O，分子量 156.27。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C10H20O 的(1R,2S,5S)-恩曲他滨杂质N9（CAS 20752-33-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 (1R,2S,5S)-恩曲他滨杂质N9（分子式 C10H20O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，(1R,2S,5S)-恩曲他滨杂质N9可作为HPLC

应用场景：(1R,2S,5S)-恩曲他滨杂质N9（(1R,2S,5S)-Emtricitabine Impurity N9，CAS 20752-33-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以(1R,2S,5S)-恩曲他滨杂质N9（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(1R,2S,5S)-恩曲他滨杂质N9
分子式C10H20O
分子量156.27 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，朱建伟，郑宇鹏. "一种(1R,2S,5S)-恩曲他滨杂质N9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111662616 A, 授权公告日 2024-10-15.
  2. 发明人王建平，周伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of (1R,2S,5S)-Emtricitabine Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112675339 B, 授权公告日 2016-01-01.
  3. 发明人张德明，杨光，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity (1R,2S,5S)-Emtricitabine Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116724466 B, 授权公告日 2025-08-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (1R,2S,5S)-恩曲他滨杂质N9 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 2174, 7745-7774.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (1R,2S,5S)-恩曲他滨杂质N9 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 111, (1), 3609-3627.

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