前列腺素杂质N2 CAS 20897-91-0

Prostaglandin Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20897-91-0
分子式C20H34O5
分子量354.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

前列腺素杂质N2 Prostaglandin Impurity N2 CAS 20897-91-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

前列腺素杂质N2（Prostaglandin Impurity N2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 20897-91-0。分子式 C20H34O5，分子量 354.48。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C20H34O5 的前列腺素杂质N2结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 354.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，前列腺素杂质N2（Prostaglandin Impurity N2，C20H34O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次前列腺素杂质N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），前列腺素杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：前列腺素杂质N2（Prostaglandin Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称前列腺素杂质N2
分子式C20H34O5
分子量354.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Johansson L, Martínez F. "一种前列腺素杂质N2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3389410 A1, 2024-08-11.
  2. 发明人马晓峰，韩伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Prostaglandin Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116031691 B, 授权公告日 2020-12-18.
  3. Lee S K, Kumar R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Prostaglandin Impurity N2" [P]. US Patent, US 11653585 B2, 2019-02-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 前列腺素杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 499, 9872-9889.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 前列腺素杂质N2 as an Impurity". Molecules, 2018, 825, 3947-3953.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prostaglandin Impurity N2 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 2092, 7975-7979.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 前列腺素杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1041, 3655-3683.

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