依普利酮杂质N1 CAS 209253-72-5

Eplerenone Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号209253-72-5
分子式C23H30O6
分子量402.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依普利酮杂质N1 Eplerenone Impurity N1 CAS 209253-72-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依普利酮杂质N1（Eplerenone Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 209253-72-5。分子式 C23H30O6，分子量 402.48。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C23H30O6 的依普利酮杂质N1（CAS 209253-72-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依普利酮杂质N1（C23H30O6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，依普利酮杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，依普利酮杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：依普利酮杂质N1（Eplerenone Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依普利酮杂质N1
分子式C23H30O6
分子量402.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2016年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，朱建伟，王建平. "一种依普利酮杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115829613 A, 授权公告日 2016-06-13.
  2. 发明人张德明，李文辉，唐晓军. "Method for the Synthesis of Eplerenone Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112115938 A, 授权公告日 2016-05-09.
  3. Patel M V, Lee S K, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Eplerenone Impurity N1" [P]. US Patent, US 9144925 B2, 2020-10-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依普利酮杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 623, 1529-1554.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依普利酮杂质N1 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 828, 1073-1093.

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