阿齐沙坦杂质135 CAS 209551-67-7

Azilsartan Impurity 135

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号209551-67-7
分子式C7H8O5
分子量172.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质135 Azilsartan Impurity 135 CAS 209551-67-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿齐沙坦杂质135（Azilsartan Impurity 135）为药物杂质对照品，CAS 登记号 209551-67-7，分子式 C7H8O5，分子量 172.14。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿齐沙坦杂质135可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 阿齐沙坦杂质135（英文标识 Azilsartan Impurity 135）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 209551-67-7，相对分子质量测定值为 172.14。 依据分子式为 C7H8O5 的阿齐沙坦杂质135结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 172.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，阿齐沙坦杂质135的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：阿齐沙坦杂质135（Azilsartan Impurity 135，CAS 209551-67-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿齐沙坦杂质135（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质135
分子式C7H8O5
分子量172.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2016年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Roberts E F, Fischer A B. "一种阿齐沙坦杂质135的合成方法" [P]. US Patent, US 11434892 B2, 2017-01-10.
  2. Jørgensen K, Lefèvre J P, Rossi M. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 135" [P]. European Patent, EP 3707648 A1, 2017-05-08.
  3. 发明人李文辉，马晓峰，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Azilsartan Impurity 135" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109198160 A, 授权公告日 2019-04-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质135 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1010, (5), 4120-4149.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质135 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1609, 7641-7656.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 135 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 1853, 5608-5629.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿齐沙坦杂质135 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 322, (11), 682-685.

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