阿齐沙坦杂质31 CAS 10072-05-6

Azilsartan Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10072-05-6
分子式C10H13NO2
分子量179.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质31 Azilsartan Impurity 31 CAS 10072-05-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿齐沙坦杂质31（Azilsartan Impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 10072-05-6，分子式 C10H13NO2，分子量 179.22。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，阿齐沙坦杂质31的分子量为179.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿齐沙坦杂质31（Azilsartan Impurity 31）的系统命名为阿齐沙坦杂质31，CAS号 10072-05-6，分子量为 179.22 g/mol。 阿齐沙坦杂质31（C10H13NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿齐沙坦杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿齐沙坦杂质3

应用场景：阿齐沙坦杂质31（Azilsartan Impurity 31，CAS 10072-05-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿齐沙坦杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质31
分子式C10H13NO2
分子量179.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，王建平，韩伟. "一种阿齐沙坦杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114982703 B, 授权公告日 2017-05-27.
  2. 发明人高志强，刘建华，韩伟. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108469517 A, 授权公告日 2017-09-28.
  3. 发明人冯建国，徐明华，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Azilsartan Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109735601 B, 授权公告日 2018-11-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 2351, 2333-2352.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质31 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 989, (5), 6218-6243.

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