特布他林杂质44 CAS 2095852-55-2
Terbutaline Impurity 44
| CAS 号 | 2095852-55-2 |
| 分子式 | C12H17NO2 |
| 分子量 | 207.27 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的特布他林杂质44（Terbutaline Impurity 44）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2095852-55-2，分子式 C12H17NO2，分子量 207.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
依据分子式为 C12H17NO2 的特布他林杂质44结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 207.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C12H17NO2 的特布他林杂质44（CAS 2095852-55-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，特布他林杂质44（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，特布他林杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，特布他林杂质44（Terbutaline Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 特布他林杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 特布他林杂质44 |
| 分子式 | C12H17NO2 |
| 分子量 | 207.27 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1997年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，钱学锋，沈红梅. "一种特布他林杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108134410 B, 授权公告日 2018-06-06.
- 发明人冯建国，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Terbutaline Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115083360 A, 授权公告日 2016-05-13.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1491, (12), 6171-6200.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林杂质44 as an Impurity". Food Chem., 2015, 1575, (3), 9829-9855.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbutaline Impurity 44 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 1863, (1), 1574-1595.
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