特布他林杂质69 CAS 39642-87-0

产品介绍 Description

特布他林杂质69（Terbutaline impurity 69，CAS 号 39642-87-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H10N4O，分子量 214.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括特布他林杂质69在内的目标物的控制。 特布他林杂质69（Terbutaline impurity 69），CAS注册号 39642-87-0，化学式 C11H10N4O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 214.22 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，特布他林杂质69表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括214.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，特布他林杂质69（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+

应用场景：从实际应用出发，特布他林杂质69（CAS 39642-87-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特布他林杂质69（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人钱学锋，郑宇鹏，林芳. "一种特布他林杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114558796 B, 授权公告日 2019-01-20.
2. 发明人沈红梅，陈志强，胡光. "Method for the Synthesis of Terbutaline impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110370179 A, 授权公告日 2017-08-16.

参考文献 Literature

1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 406, 2918-2922.
2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林杂质69 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1614, (1), 5864-5884.

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