阿奇霉素EP杂质Q CAS 2095879-65-3

Azithromycin EP Impurity Q

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2095879-65-3
分子式C44H75N3O15S
分子量918.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿奇霉素EP杂质Q Azithromycin EP Impurity Q CAS 2095879-65-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿奇霉素EP杂质Q（Azithromycin EP Impurity Q）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2095879-65-3，分子式 C44H75N3O15S，分子量 918.14。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿奇霉素EP杂质Q的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿奇霉素EP杂质Q（Azithromycin EP Impurity Q，C44H75N3O15S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿奇霉素EP杂质Q（分子式 C44H75N3O15S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，阿奇霉素EP杂质Q（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿奇霉素EP杂质Q（CAS 2095879-65-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿奇霉素EP杂质Q（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿奇霉素EP杂质Q
分子式C44H75N3O15S
分子量918.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，林芳，高志强. "一种阿奇霉素EP杂质Q的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112620796 A, 授权公告日 2023-11-20.
  2. Stevens L M, Patel M V, Mueller T. "Method for the Synthesis of Azithromycin EP Impurity Q" [P]. US Patent, US 9647681 B2, 2020-04-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素EP杂质Q in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2140, (9), 3163-3184.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素EP杂质Q as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 1611, (10), 9724-9740.

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