阿奇霉素杂质31 CAS CATO-C4X-100331

Azithromycin Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100331
分子式C43H74N2O14S
分子量875.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿奇霉素杂质31 Azithromycin Impurity 31 CAS CATO-C4X-100331 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿奇霉素杂质31（Azithromycin Impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-100331，分子式 C43H74N2O14S，分子量 875.12。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，阿奇霉素杂质31（Azithromycin Impurity 31，C43H74N2O14S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿奇霉素杂质31（C43H74N2O14S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿奇霉素杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿奇霉素杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿奇霉素杂质31（Azithromycin Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿奇霉素杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿奇霉素杂质31
分子式C43H74N2O14S
分子量875.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，冯建国. "一种阿奇霉素杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110092331 A, 授权公告日 2022-09-13.
  2. Johnson M A, Schröder R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Azithromycin Impurity 31" [P]. US Patent, US 10058445 B2, 2016-05-17.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 375, 2851-2864.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素杂质31 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1926, (6), 6443-6464.

Related Azithromycin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...