奈诺沙星杂质68 CAS 2097748-62-2

Nemonoxacin Impurity 68

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号2097748-62-2
分子式C6H15NO2
分子量133.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈诺沙星杂质68 Nemonoxacin Impurity 68 CAS 2097748-62-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈诺沙星杂质68（英文名 Nemonoxacin Impurity 68，CAS 2097748-62-2）属于药物杂质对照品。分子式 C6H15NO2，分子量 133.19。纯度 ＞95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：＞95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 奈诺沙星杂质68（Nemonoxacin Impurity 68），CAS注册号 2097748-62-2，化学式 C6H15NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 133.19 g/mol。 奈诺沙星杂质68（C6H15NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，奈诺沙星杂质68用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈诺沙星杂质68（Nemonoxacin Impurity 68）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈诺沙星杂质68
分子式C6H15NO2
分子量133.19 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，唐晓军，李文辉. "一种奈诺沙星杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109830359 B, 授权公告日 2015-01-15.
  2. 发明人周伟，高志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Nemonoxacin Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115616744 A, 授权公告日 2022-09-22.
  3. 发明人刘建华，周伟，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Nemonoxacin Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117074288 B, 授权公告日 2025-05-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈诺沙星杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1806, 6547-6553.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈诺沙星杂质68 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1671, (8), 9056-9078.

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