雷沙吉兰杂质18 CAS 34698-41-4

Rasagiline Impurity 18

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号34698-41-4
分子式C9H11N
分子量133.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷沙吉兰杂质18 Rasagiline Impurity 18 CAS 34698-41-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雷沙吉兰杂质18（Rasagiline Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 34698-41-4，分子式 C9H11N，分子量 133.19。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷沙吉兰杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 34698-41-4 对应的雷沙吉兰杂质18（Rasagiline Impurity 18），是化学式为 C9H11N 的药物杂质标准品，相对分子质量 133.19。 雷沙吉兰杂质18（C9H11N）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），雷沙吉兰杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性

应用场景：雷沙吉兰杂质18（Rasagiline Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷沙吉兰杂质18（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷沙吉兰杂质18
分子式C9H11N
分子量133.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，王建平，唐晓军. "一种雷沙吉兰杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113423289 B, 授权公告日 2015-09-28.
  2. Anderson J P, Park J H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Rasagiline Impurity 18" [P]. US Patent, US 10500243 B2, 2021-04-08.
  3. 发明人罗永刚，钱学锋，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Rasagiline Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116220679 B, 授权公告日 2024-07-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷沙吉兰杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 452, (1), 2321-2347.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷沙吉兰杂质18 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 1518, (9), 6798-6811.

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