丁螺环酮EP杂质A CAS 20980-22-7

Buspirone EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号20980-22-7
分子式C8H12N4
分子量164.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁螺环酮EP杂质A Buspirone EP Impurity A CAS 20980-22-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁螺环酮EP杂质A（Buspirone EP Impurity A，CAS 号 20980-22-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H12N4，分子量 164.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，丁螺环酮EP杂质A的分子量为164.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，丁螺环酮EP杂质A（Buspirone EP Impurity A，C8H12N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，丁螺环酮EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为164.21 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，丁螺环酮EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，丁螺环酮EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，丁螺环酮EP杂质A（CAS 20980-22-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁螺环酮EP杂质A
分子式C8H12N4
分子量164.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，张德明，沈红梅. "一种丁螺环酮EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110129472 B, 授权公告日 2017-08-20.
  2. 发明人孙丽萍，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Buspirone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113834365 B, 授权公告日 2020-08-10.
  3. Johnson M A, Park J H, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Buspirone EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11482235 B2, 2025-05-25.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁螺环酮EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 1786, 6073-6094.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁螺环酮EP杂质A as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1049, (9), 8885-8890.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Buspirone EP Impurity A Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 1064, 9889-9895.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁螺环酮EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1375, 8918-8945.

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