水杨酸杂质26 CAS 2100-31-4

Salicylic Acid Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2100-31-4
分子式C10H12O3
分子量180.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

水杨酸杂质26 Salicylic Acid Impurity 26 CAS 2100-31-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

水杨酸杂质26（Salicylic Acid Impurity 26，CAS 号 2100-31-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12O3，分子量 180.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 2100-31-4 对应的水杨酸杂质26（Salicylic Acid Impurity 26），是化学式为 C10H12O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 180.20。 水杨酸杂质26（C10H12O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，水杨酸杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，水杨酸杂质26（CAS 2100-31-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取水杨酸杂质26适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称水杨酸杂质26
分子式C10H12O3
分子量180.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，朱建伟，陈志强. "一种水杨酸杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117135329 B, 授权公告日 2017-12-05.
  2. 发明人沈红梅，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Salicylic Acid Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108999141 B, 授权公告日 2021-03-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 水杨酸杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 153, 8331-8341.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 水杨酸杂质26 as an Impurity". Molecules, 2014, 1776, 5703-5715.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salicylic Acid Impurity 26 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 789, 676-692.

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