艾司洛尔杂质40 CAS 61389-68-2

Esmolol Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61389-68-2
分子式C10H12O3
分子量180.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司洛尔杂质40 Esmolol Impurity 40 CAS 61389-68-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司洛尔杂质40（Esmolol Impurity 40，CAS 号 61389-68-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12O3，分子量 180.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，艾司洛尔杂质40的分子量为180.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 艾司洛尔杂质40（英文标识 Esmolol Impurity 40）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 61389-68-2，相对分子质量测定值为 180.20。 艾司洛尔杂质40（C10H12O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾司洛尔杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾司洛尔杂质40（CAS 61389-68-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾司洛尔杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司洛尔杂质40
分子式C10H12O3
分子量180.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，刘建华，胡光. "一种艾司洛尔杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114496279 A, 授权公告日 2021-04-10.
  2. 发明人沈红梅，韩伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Esmolol Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108566282 A, 授权公告日 2019-12-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司洛尔杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 642, 1350-1359.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司洛尔杂质40 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 1739, (9), 3681-3697.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esmolol Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 303, (3), 9847-9869.

Related Esmolol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...