奥格列龙杂质54 CAS 210536-89-3

Orforglipron Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号210536-89-3
分子式C21H20N2
分子量300.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥格列龙杂质54 Orforglipron Impurity 54 CAS 210536-89-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 210536-89-3 对应的奥格列龙杂质54（Orforglipron Impurity 54）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H20N2，分子量 300.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，奥格列龙杂质54的分子量为300.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 210536-89-3 对应的奥格列龙杂质54（Orforglipron Impurity 54），是化学式为 C21H20N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 300.40。 依据分子式为 C21H20N2 的奥格列龙杂质54结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 300.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥格列龙杂质54均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥格列龙杂质54（CAS 210536-89-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥格列龙杂质54（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥格列龙杂质54
分子式C21H20N2
分子量300.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2017年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Hughes D C, Thompson G K. "一种奥格列龙杂质54的合成方法" [P]. US Patent, US 9366981 B2, 2020-10-23.
  2. 发明人朱建伟，高志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Orforglipron Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110624856 B, 授权公告日 2021-12-13.
  3. 发明人韩伟，徐明华，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Orforglipron Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115126269 A, 授权公告日 2025-09-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥格列龙杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 1372, (1), 4279-4296.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥格列龙杂质54 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 758, (4), 6252-6258.

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