普仑司特杂质2 CAS 211116-98-2

Pranlukast Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号211116-98-2
分子式C27H23NO6
分子量457.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普仑司特杂质2 Pranlukast Impurity 2 CAS 211116-98-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普仑司特杂质2（英文名 Pranlukast Impurity 2，CAS 211116-98-2）属于药物杂质对照品。分子式 C27H23NO6，分子量 457.47。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C27H23NO6 的普仑司特杂质2（CAS 211116-98-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 普仑司特杂质2（分子式 C27H23NO6）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，普仑司特杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（

应用场景：从实际应用出发，普仑司特杂质2（CAS 211116-98-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普仑司特杂质2
分子式C27H23NO6
分子量457.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2017年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，马晓峰，孙丽萍. "一种普仑司特杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111079018 B, 授权公告日 2021-02-12.
  2. 发明人刘建华，张德明，高志强. "Method for the Synthesis of Pranlukast Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115165878 B, 授权公告日 2020-08-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普仑司特杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1167, (3), 3137-3159.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普仑司特杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 2084, 4322-4326.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pranlukast Impurity 2 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 2146, (10), 1920-1937.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普仑司特杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 393, (3), 4675-4681.

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