普仑司特杂质5 CAS CATO-C4X-18045

Pranlukast Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18045
分子式C25H25NO4
分子量403.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普仑司特杂质5 Pranlukast Impurity 5 CAS CATO-C4X-18045 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普仑司特杂质5（英文名 Pranlukast Impurity 5，CAS CATO-C4X-18045）属于药物杂质对照品。分子式 C25H25NO4，分子量 403.47。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，普仑司特杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 CATO-C4X-18045 对应的普仑司特杂质5（Pranlukast Impurity 5），是化学式为 C25H25NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 403.47。 从化学结构特征来看，普仑司特杂质5的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为403.47 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，普仑司特杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置

应用场景：从实际应用出发，普仑司特杂质5（CAS CATO-C4X-18045）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 普仑司特杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普仑司特杂质5
分子式C25H25NO4
分子量403.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，韩伟，罗永刚. "一种普仑司特杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109852805 B, 授权公告日 2025-11-17.
  2. Johnson M A, Thompson G K, Patel M V. "Method for the Synthesis of Pranlukast Impurity 5" [P]. US Patent, US 10606626 B2, 2025-07-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普仑司特杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 866, (11), 622-639.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普仑司特杂质5 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 2380, 9107-9112.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pranlukast Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 1757, (1), 6079-6089.

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