法莫替丁杂质14 CAS 2114-02-5

Famotidine Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2114-02-5
分子式C2H6N4S
分子量118.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁杂质14 Famotidine Impurity 14 CAS 2114-02-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法莫替丁杂质14（Famotidine Impurity 14，CAS 号 2114-02-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C2H6N4S，分子量 118.16。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

法莫替丁杂质14的产生途径与其化学式中含氰基，含硫有机密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 法莫替丁杂质14（Famotidine Impurity 14），CAS注册号 2114-02-5，化学式 C2H6N4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 118.16 g/mol。 从化学结构特征来看，法莫替丁杂质14的分子骨架中包含含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为118.16 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，法莫替丁杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：从实际应用出发，法莫替丁杂质14（CAS 2114-02-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 法莫替丁杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁杂质14
分子式C2H6N4S
分子量118.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，杨光，徐明华. "一种法莫替丁杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108021945 A, 授权公告日 2025-10-26.
  2. 发明人刘建华，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Famotidine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108607262 A, 授权公告日 2019-01-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 1995, (7), 5337-5352.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质14 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 89, 3921-3946.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Famotidine Impurity 14 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2285, 3544-3562.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 法莫替丁杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2021, 1442, (7), 6531-6549.

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