依非韦伦杂质8 CAS 211563-40-5

Efavirenz Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号211563-40-5
分子式C15H13ClF3NO3
分子量347.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依非韦伦杂质8 Efavirenz Impurity 8 CAS 211563-40-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依非韦伦杂质8（Efavirenz Impurity 8，CAS 号 211563-40-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H13ClF3NO3，分子量 347.72。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，依非韦伦杂质8（Efavirenz Impurity 8，C15H13ClF3NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依非韦伦杂质8（C15H13ClF3NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，依非韦伦杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：从实际应用出发，依非韦伦杂质8（CAS 211563-40-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依非韦伦杂质8适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依非韦伦杂质8
分子式C15H13ClF3NO3
分子量347.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2017年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Patel M V, Brown S R. "一种依非韦伦杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11785942 B2, 2017-12-21.
  2. Lefèvre J P, Martínez F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Efavirenz Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3395895 A1, 2017-04-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依非韦伦杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 2028, 1401-1407.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依非韦伦杂质8 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 998, (11), 3048-3076.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Efavirenz Impurity 8 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1196, (1), 2031-2052.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依非韦伦杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 2205, 1576-1597.

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