奥拉替尼杂质16 CAS 2124221-18-5

Oclacitinib Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2124221-18-5
分子式C21H25N4O5S2 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉替尼杂质16 Oclacitinib Impurity 16 CAS 2124221-18-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥拉替尼杂质16（Oclacitinib Impurity 16，CAS 2124221-18-5），分子式 C21H25N4O5S2 Na。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

奥拉替尼杂质16的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C21H25N4O5S2 Na 的奥拉替尼杂质16（CAS 2124221-18-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，奥拉替尼杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括500.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，奥拉替尼杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥拉替尼杂质16的生产和定值严

应用场景：奥拉替尼杂质16（Oclacitinib Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥拉替尼杂质16适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉替尼杂质16
分子式C21H25N4O5S2 Na
分子量500.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Sørensen M, Schröder R. "一种奥拉替尼杂质16的合成方法" [P]. European Patent, EP 3727644 A1, 2021-05-05.
  2. Stevens L M, Chen K W, Williams B T. "Method for the Synthesis of Oclacitinib Impurity 16" [P]. US Patent, US 9922936 B2, 2020-12-13.
  3. 发明人朱建伟，林芳，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Oclacitinib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113792988 B, 授权公告日 2017-05-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉替尼杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1531, 6096-6114.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉替尼杂质16 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1416, 2753-2783.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oclacitinib Impurity 16 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 692, (11), 6240-6267.

Related Oclacitinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...