布洛芬EP杂质H CAS 2143535-25-3

Ibuprofen EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2143535-25-3
分子式C24H32O
分子量336.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬EP杂质H Ibuprofen EP Impurity H CAS 2143535-25-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布洛芬EP杂质H（Ibuprofen EP Impurity H，CAS 号 2143535-25-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H32O，分子量 336.51。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布洛芬EP杂质H在内的目标物的控制。 CAS编号 2143535-25-3 对应的布洛芬EP杂质H（Ibuprofen EP Impurity H），是化学式为 C24H32O 的药物杂质标准品，相对分子质量 336.51。 从化学结构特征来看，布洛芬EP杂质H的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为336.51 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布洛芬EP杂质H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），布洛芬EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：布洛芬EP杂质H（Ibuprofen EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布洛芬EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬EP杂质H
分子式C24H32O
分子量336.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Mueller T C, Kowalski A. "一种布洛芬EP杂质H的合成方法" [P]. European Patent, EP 3385119 A1, 2019-08-13.
  2. 发明人高志强，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Ibuprofen EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108684486 A, 授权公告日 2023-06-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2230, 1448-1460.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬EP杂质H as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 1964, 1682-1695.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibuprofen EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 1206, 9734-9747.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布洛芬EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 2049, 1717-1729.

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