帕里骨化醇杂质16 CAS 100858-26-2

Paricalcitol Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号100858-26-2
分子式C21H36O3
分子量336.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕里骨化醇杂质16 Paricalcitol Impurity 16 CAS 100858-26-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕里骨化醇杂质16（Paricalcitol Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 100858-26-2。分子式 C21H36O3，分子量 336.51。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

帕里骨化醇杂质16（C21H36O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，帕里骨化醇杂质16（Paricalcitol Impurity 16）的系统命名为帕里骨化醇杂质16，CAS号 100858-26-2，分子量为 336.51 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次帕里骨化醇杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕里骨化醇杂质16（CAS 100858-26-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 帕里骨化醇杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕里骨化醇杂质16
分子式C21H36O3
分子量336.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，周伟，陈志强. "一种帕里骨化醇杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113752027 B, 授权公告日 2020-02-17.
  2. Klinger H, Schröder R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Paricalcitol Impurity 16" [P]. US Patent, US 11632379 B2, 2024-07-03.
  3. 发明人周伟，赵玉洁，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Paricalcitol Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108637886 B, 授权公告日 2018-12-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕里骨化醇杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 2148, (6), 1634-1649.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕里骨化醇杂质16 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 635, 195-209.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paricalcitol Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 1063, (10), 8444-8461.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕里骨化醇杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2020, 210, (8), 8258-8268.

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