索磷布韦杂质112 CAS 62062-65-1

Sofosbuvir Impurity 112

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号62062-65-1
分子式C6H13NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质112 Sofosbuvir Impurity 112 CAS 62062-65-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索磷布韦杂质112（Sofosbuvir Impurity 112，CAS 号 62062-65-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H13NO2 HCl。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，索磷布韦杂质112用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 索磷布韦杂质112（Sofosbuvir Impurity 112），CAS注册号 62062-65-1，化学式 C6H13NO2 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 167.63 g/mol。 依据分子式为 C6H13NO2 HCl 的索磷布韦杂质112结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 167.63 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，索磷布韦杂质112的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：索磷布韦杂质112（Sofosbuvir Impurity 112）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索磷布韦杂质112适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质112
分子式C6H13NO2 HCl
分子量167.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, O'Brien P Q, Roberts E F. "一种索磷布韦杂质112的合成方法" [P]. US Patent, US 10471512 B2, 2023-03-08.
  2. 发明人王建平，杨光，胡光. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110472802 B, 授权公告日 2022-06-11.
  3. Fischer A B, Schröder R, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Sofosbuvir Impurity 112" [P]. US Patent, US 10406323 B2, 2024-01-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质112 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 615, 9554-9560.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质112 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1346, (4), 3144-3148.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 112 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 426, (11), 3411-3431.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索磷布韦杂质112 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2012, 2218, (11), 9745-9756.

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