索磷布韦杂质1 CAS 1033394-94-3

Sofosbuvir Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1033394-94-3
分子式C20H17FO6
分子量372.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质1 Sofosbuvir Impurity 1 CAS 1033394-94-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索磷布韦杂质1（英文名 Sofosbuvir Impurity 1，CAS 1033394-94-3）属于药物杂质对照品。分子式 C20H17FO6，分子量 372.34。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

索磷布韦杂质1的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1033394-94-3 对应的索磷布韦杂质1（Sofosbuvir Impurity 1），是化学式为 C20H17FO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 372.34。 从化学结构特征来看，索磷布韦杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为372.34 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索磷布韦杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，索磷布韦杂质1（CAS 1033394-94-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质1
分子式C20H17FO6
分子量372.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，孙丽萍. "一种索磷布韦杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111487958 A, 授权公告日 2015-05-14.
  2. 发明人郭海燕，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109049006 A, 授权公告日 2018-01-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 1398, (4), 675-685.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 97, 928-943.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 643, (8), 269-274.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索磷布韦杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1536, 4553-4568.

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