索磷布韦杂质46 CAS 874638-80-9

Sofosbuvir Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号874638-80-9
分子式C20H17FO6
分子量372.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质46 Sofosbuvir Impurity 46 CAS 874638-80-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索磷布韦杂质46（英文名 Sofosbuvir Impurity 46，CAS 874638-80-9）属于药物杂质对照品。分子式 C20H17FO6，分子量 372.34。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

索磷布韦杂质46的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 索磷布韦杂质46（Sofosbuvir Impurity 46），CAS注册号 874638-80-9，化学式 C20H17FO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 372.34 g/mol。 索磷布韦杂质46（C20H17FO6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，索磷布韦杂质46用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，索磷布韦杂质46的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，索磷布韦杂质46（CAS 874638-80-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 索磷布韦杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质46
分子式C20H17FO6
分子量372.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, O'Brien P Q, Williams B T. "一种索磷布韦杂质46的合成方法" [P]. US Patent, US 11770162 B2, 2017-06-08.
  2. 发明人周伟，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111298376 A, 授权公告日 2015-07-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 2159, (1), 1271-1286.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质46 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 745, (10), 722-743.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 46 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 2002, (5), 4942-4960.

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