索磷布韦杂质84 CAS 914912-69-9

Sofosbuvir Impurity 84

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号914912-69-9
分子式C20H19FO6
分子量374.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质84 Sofosbuvir Impurity 84 CAS 914912-69-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的索磷布韦杂质84（Sofosbuvir Impurity 84）为药物杂质对照品，CAS 登记号 914912-69-9，分子式 C20H19FO6，分子量 374.36。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，索磷布韦杂质84（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 索磷布韦杂质84（Sofosbuvir Impurity 84），CAS注册号 914912-69-9，化学式 C20H19FO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 374.36 g/mol。 索磷布韦杂质84（分子式 C20H19FO6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，索磷布韦杂质84（CAS 914912-69-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 索磷布韦杂质84作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质84
分子式C20H19FO6
分子量374.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，钱学锋，朱建伟. "一种索磷布韦杂质84的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114921575 B, 授权公告日 2024-08-28.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111909167 B, 授权公告日 2022-12-17.
  3. 发明人杨光，李文辉，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Sofosbuvir Impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113458347 B, 授权公告日 2023-01-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质84 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 2038, (5), 4203-4229.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质84 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 111, (8), 4232-4241.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 84 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 2186, 8267-8293.

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