索磷布韦杂质109 CAS 10113-28-7

Sofosbuvir Impurity 109

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10113-28-7
分子式C8H11O4P
分子量202.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质109 Sofosbuvir Impurity 109 CAS 10113-28-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索磷布韦杂质109（英文名 Sofosbuvir Impurity 109，CAS 10113-28-7）属于药物杂质对照品。分子式 C8H11O4P，分子量 202.14。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C8H11O4P 的索磷布韦杂质109（CAS 10113-28-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 索磷布韦杂质109（分子式 C8H11O4P）的化学结构中包含含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索磷布韦杂质109可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索磷布韦杂质109（Sofosbuvir Impurity 109）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质109
分子式C8H11O4P
分子量202.14 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，何建平，张德明. "一种索磷布韦杂质109的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109251617 A, 授权公告日 2015-04-19.
  2. 发明人罗永刚，唐晓军，李文辉. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 109" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115457919 A, 授权公告日 2024-04-24.
  3. 发明人林芳，韩伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Sofosbuvir Impurity 109" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108225363 B, 授权公告日 2015-05-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质109 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 483, (10), 2483-2510.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质109 as an Impurity". Food Chem., 2013, 2088, (3), 7533-7540.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 109 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 1586, (5), 6597-6621.

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