索磷布韦杂质113 CAS 26661-13-2
Sofosbuvir Impurity 113
| CAS 号 | 26661-13-2 |
| 分子式 | C11H9N3O2 |
| 分子量 | 215.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
索磷布韦杂质113（Sofosbuvir Impurity 113，CAS 号 26661-13-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H9N3O2，分子量 215.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括索磷布韦杂质113在内的目标物的控制。 索磷布韦杂质113（英文标识 Sofosbuvir Impurity 113）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 26661-13-2，相对分子质量测定值为 215.21。 依据分子式为 C11H9N3O2 的索磷布韦杂质113结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 215.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，索磷布韦杂质113（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成
应用场景：索磷布韦杂质113（Sofosbuvir Impurity 113）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 索磷布韦杂质113 |
| 分子式 | C11H9N3O2 |
| 分子量 | 215.21 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1964年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，沈红梅，朱建伟. "一种索磷布韦杂质113的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113736913 A, 授权公告日 2023-05-15.
- Björnsson E, Rossi M, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 113" [P]. European Patent, EP 3475462 A1, 2025-12-10.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质113 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 2165, 433-458.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质113 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 499, 4147-4168.
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