左炔诺孕酮EP杂质I CAS 21508-50-9

Levonorgestrel EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21508-50-9
分子式C21H28O3
分子量328.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左炔诺孕酮EP杂质I Levonorgestrel EP Impurity I CAS 21508-50-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左炔诺孕酮EP杂质I（Levonorgestrel EP Impurity I）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 21508-50-9。分子式 C21H28O3，分子量 328.45。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

左炔诺孕酮EP杂质I的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 左炔诺孕酮EP杂质I（Levonorgestrel EP Impurity I），CAS注册号 21508-50-9，化学式 C21H28O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 328.45 g/mol。 依据分子式为 C21H28O3 的左炔诺孕酮EP杂质I结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 328.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，左炔诺孕酮EP杂质I（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左炔诺孕酮EP杂质I（Levonorgestrel EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左炔诺孕酮EP杂质I
分子式C21H28O3
分子量328.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, O'Brien P Q, Johnson M A. "一种左炔诺孕酮EP杂质I的合成方法" [P]. US Patent, US 10905346 B2, 2019-05-09.
  2. 发明人朱建伟，高志强，王建平. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111047014 B, 授权公告日 2021-08-06.
  3. 发明人朱建伟，沈红梅，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Levonorgestrel EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110766233 A, 授权公告日 2017-04-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1106, (2), 4888-4895.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮EP杂质I as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 2120, (7), 9473-9477.

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