左炔诺孕酮EP杂质G CAS 87585-03-3

Levonorgestrel EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号87585-03-3
分子式C21H28O3
分子量328.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左炔诺孕酮EP杂质G Levonorgestrel EP Impurity G CAS 87585-03-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左炔诺孕酮EP杂质G（Levonorgestrel EP Impurity G，CAS 87585-03-3），分子式 C21H28O3，分子量 328.45。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

左炔诺孕酮EP杂质G的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，左炔诺孕酮EP杂质G（Levonorgestrel EP Impurity G，C21H28O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，左炔诺孕酮EP杂质G的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为328.45 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，左炔诺孕酮EP杂质G（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左炔诺孕酮EP杂质G（CAS 87585-03-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左炔诺孕酮EP杂质G
分子式C21H28O3
分子量328.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，朱建伟. "一种左炔诺孕酮EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109967818 B, 授权公告日 2022-07-28.
  2. Björnsson E, Johansson L, Rossi M. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel EP Impurity G" [P]. European Patent, EP 3460709 A1, 2023-05-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1265, (10), 4211-4235.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮EP杂质G as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 260, 6124-6132.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levonorgestrel EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2092, 9063-9086.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左炔诺孕酮EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 823, 8039-8057.

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