丙戊酸钠杂质15 CAS 2163-48-6

Sodium Valproate Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2163-48-6
分子式C10H18O4
分子量202.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸钠杂质15 Sodium Valproate Impurity 15 CAS 2163-48-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙戊酸钠杂质15（Sodium Valproate Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2163-48-6。分子式 C10H18O4，分子量 202.25。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

丙戊酸钠杂质15的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，丙戊酸钠杂质15（Sodium Valproate Impurity 15，C10H18O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 丙戊酸钠杂质15（分子式 C10H18O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，丙戊酸钠杂质15（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），丙戊酸钠杂质15满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙戊酸钠杂质15（Sodium Valproate Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸钠杂质15
分子式C10H18O4
分子量202.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，张德明，林芳. "一种丙戊酸钠杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110563108 B, 授权公告日 2023-07-06.
  2. Kowalski A, Johansson L, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Sodium Valproate Impurity 15" [P]. European Patent, EP 3076422 A1, 2023-01-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸钠杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 572, (12), 8300-8310.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸钠杂质15 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1052, 4648-4661.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Valproate Impurity 15 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 1817, 1898-1924.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙戊酸钠杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 1980, (7), 5593-5619.

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