阿贝西利杂质147 CAS 2189739-28-2

Abemaciclib Impurity 147

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2189739-28-2
分子式C10H10BrFN2
分子量257.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质147 Abemaciclib Impurity 147 CAS 2189739-28-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿贝西利杂质147（Abemaciclib Impurity 147，CAS 号 2189739-28-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H10BrFN2，分子量 257.10。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿贝西利杂质147均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，阿贝西利杂质147（Abemaciclib Impurity 147，C10H10BrFN2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿贝西利杂质147（分子式 C10H10BrFN2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，阿贝西利杂质147的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，阿贝西利杂质147（CAS 2189739-28-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿贝西利杂质147适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质147
分子式C10H10BrFN2
分子量257.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，沈红梅，钱学锋. "一种阿贝西利杂质147的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109754090 B, 授权公告日 2025-02-17.
  2. Kumar R, Lee S K, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 147" [P]. US Patent, US 9816236 B2, 2023-04-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质147 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 716, (5), 2615-2624.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质147 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 962, (3), 5080-5097.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity 147 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 2258, (2), 8365-8374.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿贝西利杂质147 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 2327, 9207-9211.

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